Wszystkie wersje przepisu art. 23 PrFarmaceut w systemie

Okres obowiązywania: Tekst przepisu:
od 01.05.2011

zmieniony przez
Dz.U. 2011.82.451
1. Pozwolenie określa:

1) podmiot odpowiedzialny,

2) nazwę i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii;

3) nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje, jego postać, drogę podania, moc,dawkę substancji czynnej, pełny skład jakościowy oraz wielkość i rodzaj opakowania,

4) kategorię dostępności produktu leczniczego,

4a) kategorię stosowania, w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;

5) okres ważności produktu leczniczego,

6) termin ważności pozwolenia,

7) okres karencji w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych,

8) gatunki zwierząt, u których może być stosowany dany produkt leczniczy,

9) wymagania dotyczące przechowywania i transportu,

10) kod zgodny z systemem EAN UCC,

11) numer pozwolenia oraz datę jego wydania;

11a) termin uprawniający do wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego w przypadku, o którym mowa w art. 15 ust. 2;

12) podmiot uprawniony do importu równoległego;

13) termin uprawniający do wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, w przypadku, o którym mowa w art. 15a ust. 2;

14) warunki wynikające z oceny dokumentacji, o których mowa w art. 23b, jeżeli ma to zastosowanie.

1a. Dane objęte pozwoleniem są jawne.

2. Wydanie pozwolenia jest równoznaczne z zatwierdzeniem Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki oraz opakowań produktu leczniczego, w tym jego oznakowania, wymagań jakościowych i metod badań jakościowych produktu leczniczego oraz wymogów jakościowych dotyczących ich opakowań.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kryteria zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności, uwzględniając w szczególności charakter poszczególnych kategorii dostępności oraz bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego.

3a. Minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kategorie stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz kryteria zaliczania do poszczególnych kategorii stosowania i kryteria zaliczania do poszczególnych kategorii dostępności, uwzględniając w szczególności charakter poszczególnych kategorii oraz bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego.

4. Pozwolenie może obejmować listę produktów leczniczych homeopatycznych bez wskazań do stosowania, spełniających wymagania określone w art. 21 ust. 1 i 4.
od 01.05.2007 do 30.04.2011

zmieniony przez
Dz.U. 2007.75.492
1. Pozwolenie określa:

1) podmiot odpowiedzialny,

2) nazwę i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii;

3) nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje, jego postać, drogę podania, moc,dawkę substancji czynnej, pełny skład jakościowy oraz wielkość i rodzaj opakowania,

4) kategorię dostępności produktu leczniczego,

4a) kategorię stosowania, w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;

5) okres ważności produktu leczniczego,

6) termin ważności pozwolenia,

7) okres karencji w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych,

8) gatunki zwierząt, u których może być stosowany dany produkt leczniczy,

9) wymagania dotyczące przechowywania i transportu,

10) kod zgodny z systemem EAN UCC,

11) numer pozwolenia oraz datę jego wydania;

12) podmiot uprawniony do importu równoległego;

13) termin uprawniający do wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, w przypadku, o którym mowa w art. 15a ust. 2;

14) warunki wynikające z oceny dokumentacji, o których mowa w art. 23b, jeżeli ma to zastosowanie.

1a. Dane objęte pozwoleniem są jawne.

2. Wydanie pozwolenia jest równoznaczne z zatwierdzeniem Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki oraz opakowań produktu leczniczego, w tym jego oznakowania, wymagań jakościowych i metod badań jakościowych produktu leczniczego oraz wymogów jakościowych dotyczących ich opakowań.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kryteria zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności, uwzględniając w szczególności charakter poszczególnych kategorii dostępności oraz bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego.

3a. Minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kategorie stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz kryteria zaliczania do poszczególnych kategorii stosowania i kryteria zaliczania do poszczególnych kategorii dostępności, uwzględniając w szczególności charakter poszczególnych kategorii oraz bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego.

4. Pozwolenie może obejmować listę produktów leczniczych homeopatycznych bez wskazań do stosowania, spełniających wymagania określone w art. 21 ust. 1 i 4.
od 01.05.2004 do 30.04.2007

zmieniony przez
Dz.U. 2004.92.882
1. Pozwolenie określa:

1) podmiot odpowiedzialny,

2) nazwę i adres wytwórcy, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania, gdzie następuje zwolnienie jego serii,

3) nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje, jego postać, drogę podania, moc,dawkę substancji czynnej, pełny skład jakościowy oraz wielkość i rodzaj opakowania,

4) kategorię dostępności produktu leczniczego,

5) okres ważności produktu leczniczego,

6) termin ważności pozwolenia,

7) okres karencji w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych,

8) gatunki zwierząt, u których może być stosowany dany produkt leczniczy,

9) wymagania dotyczące przechowywania i transportu,

10) kod zgodny z systemem EAN UCC,

11) numer pozwolenia oraz datę jego wydania;

12) podmiot uprawniony do importu równoległego.

1a. Dane objęte pozwoleniem są jawne.

2. Wydanie pozwolenia jest równoznaczne z zatwierdzeniem Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki oraz opakowań produktu leczniczego, w tym jego oznakowania, wymagań jakościowych i metod badań jakościowych produktu leczniczego oraz wymogów jakościowych dotyczących ich opakowań.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego minister właściwy do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia, kategorie dostępności, kryteria zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii, uwzględniając w szczególności bezpieczeństwo jego stosowania.

4. Pozwolenie może obejmować listę produktów leczniczych homeopatycznych bez wskazań do stosowania, spełniających wymagania określone w art. 21 ust. 1 i 4.
od 01.10.2002 do 30.04.2004

zmieniony przez
Dz.U. 2002.152.1265
1. Pozwolenie określa:

1) podmiot odpowiedzialny,

2) nazwę i adres wytwórcy, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania, gdzie następuje zwolnienie jego serii,

3) nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje, jego postać, drogę podania, moc,dawkę substancji czynnej, pełny skład jakościowy oraz wielkość i rodzaj opakowania,

4) kategorię dostępności produktu leczniczego,

5) okres ważności produktu leczniczego,

6) termin ważności pozwolenia,

7) okres karencji w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych,

8) gatunki zwierząt, u których może być stosowany dany produkt leczniczy,

9) wymagania dotyczące przechowywania i transportu,

10) kod zgodny z systemem EAN UCC,

11) numer pozwolenia oraz datę jego wydania.

1a. Dane objęte pozwoleniem są jawne.

2. Wydanie pozwolenia jest równoznaczne z zatwierdzeniem Charakterystyki Produktu Leczniczego,, ulotki oraz opakowań produktu leczniczego, w tym jego oznakowania, wymagań jakościowych i metod badań jakościowych produktu leczniczego oraz wymogów jakościowych dotyczących ich opakowań.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego minister właściwy do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia, kategorie dostępności, kryteria zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii, uwzględniając w szczególności bezpieczeństwo jego stosowania.