poprzednie przepisy

art. 8
1.W przypadku pierwszego zatwierdzenia lub przedłużenia zatwierdzenia substancji czynnej przez Komisję Europejską, posiadacz zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu, zawierającego tę substancję czynną, jest obowiązany, w terminie określonym w zawiadomieniu ministra właściwego do spraw rolnictwa, do przedłożenia ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa dokumentacji, o której mowa w:

1)art. 8 rozporządzenia nr 1107/2009, dotyczącej substancji czynnej,

2)art. 33 ust. 3 rozporządzenia nr 1107/2009, dotyczącej środka ochrony roślin

-art. 29 w celu opracowania oceny tej dokumentacji w ramach przeglądu tego zezwolenia pod względem spełnienia wymagań, o których mowa w

2.Po przedłożeniu dokumentacji, o której mowa w art. 8 i w art. 33 ust. 3 rozporządzenia nr 1107/2009, przez posiadacza zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu, przy dokonywaniu przeglądu tego zezwolenia stosuje się odpowiednio art. 9 oraz uwzględnia się krajowe środki ograniczające ryzyko, o których mowa w art. 36 ust. 3 rozporządzenia nr 1107/2009, jeżeli środki te zostały określone na podstawie art. 5 ust. 2. Na wniosek posiadacza zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu ocena dokumentacji, o której mowa w art. 8 i w art. 33 ust. 3 rozporządzenia nr 1107/2009, może zostać opracowana przez organ innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, o którym mowa w art. 75 ust. 1 lub 2 rozporządzenia nr 1107/2009.

3.Minister właściwy do spraw rolnictwa cofa, w drodze decyzji, zezwolenie na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu, jeżeli w terminie określonym w zawiadomieniu, o którym mowa w ust. 1, nie zostanie przedłożona dokumentacja, o której mowa w art. 8 lub w art. 33 ust. 3 rozporządzenia nr 1107/2009.
art. 9
1.Przy rozpatrywaniu wniosków w sprawach zatwierdzania substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków, zezwoleń na wprowadzanie środków ochrony roślin do obrotu lub pozwoleń na handel równoległy minister właściwy do spraw rolnictwa może wystąpić do:

1)wskazanego przez wnioskodawcę podmiotu upoważnionego na podstawie art. 10 lub organu, o którym mowa w art. 75 ust. 1 lub 2 rozporządzenia nr 1107/2009, o opracowanie oceny, o której mowa w art. 11 ust. 2 lub art. 36 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009, lub uwag, które należy uwzględnić w tej ocenie, zwanych dalej "oceną lub uwagami"; jeżeli wnioskodawca nie wskazał podmiotu lub organu wyboru dokonuje minister właściwy do spraw rolnictwa,

2)Komisji do spraw Środków Ochrony Roślin o opinię, o której mowa w art. 13 ust. 3

-określając zakres opracowania oceny lub uwag albo opinii, o której mowa w art. 13 ust. 3, oraz przekazując kopię dokumentacji umożliwiającej ich opracowanie.

2.Ocenę i uwagi sporządza się w języku polskim lub w języku polskim i w języku angielskim.
art. 10
1.Ocenę lub uwagi mogą opracowywać podmioty upoważnione przez ministra właściwego do spraw rolnictwa.

2.Upoważnienie do opracowywania oceny lub uwag w określonym zakresie następuje, w drodze decyzji, na wniosek podmiotu ubiegającego się o udzielenie upoważnienia. W decyzji określa się zakres udzielonego upoważnienia.

3.Upoważniony do opracowywania oceny lub uwag w określonym zakresie może być podmiot, który spełnia następujące warunki:

1)zapewnia, że osoby, które będą opracowywały ocenę lub uwagi:

a)posiadają odpowiednie kwalifikacje, w tym wykształcenie oraz doświadczenie, w zakresie opracowywanej oceny lub uwag,

b)nie pozostają z producentami, posiadaczami zezwoleń na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu lub podmiotami posiadającymi pozwolenie na handel równoległy, w takim stosunku prawnym lub faktycznym, który może budzić wątpliwości co do ich bezstronności w zakresie opracowywania oceny lub uwag,

c)dają rękojmię zachowania w tajemnicy wszelkich informacji, wyników badań i danych związanych z opracowaniem oceny lub uwag;

2)posiada wdrożony system zarządzania jakością w zakresie opracowywania ocen lub uwag przez jednostkę certyfikującą systemy zarządzania posiadającą akredytację wydaną w trybie przepisów ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2010 r. Nr 138, poz. 935, z późn. zm.) lub przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz. Urz. UE L 218 z 13.08.2008, str. 30), zwanego dalej "rozporządzeniem nr 765/2008".

4.Wniosek, o którym mowa w ust. 2, zawiera:

1)nazwę, siedzibę i adres podmiotu ubiegającego się o udzielenie upoważnienia do opracowywania oceny lub uwag;

2)numer w Krajowym Rejestrze Sądowym wnioskodawcy, o ile wnioskodawca taki numer posiada;

3)numer identyfikacji podatkowej (NIP) wnioskodawcy;

4)wskazanie zakresu upoważnienia do opracowywania oceny lub uwag, z uwzględnieniem przepisów wydanych na podstawie art. 84 lit. b-d rozporządzenia nr 1107/2009;

5)datę i podpis wnioskodawcy.

5.Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się:

1)wykaz osób wskazanych do opracowywania oceny lub uwag, zawierający imiona i nazwiska tych osób oraz zakres opracowywanej przez te osoby oceny lub uwag;

2)kopie dokumentów potwierdzających wymagane kwalifikacje, w tym wykształcenie oraz doświadczenie osób wskazanych do opracowywania oceny lub uwag;

3)oświadczenie podmiotu ubiegającego się o udzielenie upoważnienia do opracowywania oceny lub uwag, że osoby, które będą opracowywały ocenę lub uwagi:

a)w okresie trzech lat poprzedzających dzień nawiązania stosunku pracy albo zawarcia umowy cywilnoprawnej z podmiotem opracowującym ocenę lub uwagi nie pozostawały i nadal nie pozostają w takim stosunku prawnym lub faktycznym z producentami, posiadaczami zezwoleń na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu lub podmiotami posiadającymi pozwolenie na handel równoległy, który może budzić wątpliwości co do ich bezstronności w zakresie tej oceny lub uwag,

b)dają rękojmię zachowania w tajemnicy wszelkich informacji, wyników badań i danych związanych z opracowywaniem oceny lub uwag;

4)kopię akredytowanego certyfikatu systemu zarządzania jakością w zakresie opracowywania ocen lub uwag wydanego w trybie przepisów ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności lub przepisów rozporządzenia nr 765/2008;

5)przetłumaczony na język polski odpis z odpowiedniego rejestru albo ewidencji przedsiębiorców prowadzonych w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, na podstawie przepisów obowiązujących w tym państwie, w przypadku wnioskodawcy, który zamierza czasowo świadczyć usługę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

6)kopię procedur roboczych stosowanych przy opracowywaniu oceny lub uwag.

6.Minister właściwy do spraw rolnictwa odmawia, w drodze decyzji, udzielenia upoważnienia do opracowywania oceny lub uwag w określonym zakresie, jeżeli podmiot ubiegający się o udzielenie tego upoważnienia nie wykazał, że spełnia warunki, o których mowa w ust. 3.

7.Do zmiany zakresu upoważnienia do opracowywania oceny lub uwag przepisy ust. 1-6 stosuje się odpowiednio, przy czym w przypadku:

1)ograniczenia zakresu tego upoważnienia nie stosuje się przepisów ust. 3 oraz ust. 5 pkt 1-4 i pkt 6;

2)rozszerzenia zakresu tego upoważnienia przepisy ust. 3 oraz ust. 5 pkt 1-4 i pkt 6 stosuje się w zakresie, w jakim dotyczą one rozszerzenia zakresu tego upoważnienia.

8.Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wymagane kwalifikacje, w tym wykształcenie oraz doświadczenie osób wskazanych do opracowywania oceny lub uwag, o których mowa w ust. 3 pkt 1 lit. a, mając na względzie konieczność opracowania ocen i uwag zgodnie z aktualną wiedzą naukowo-techniczną.
art. 11
1.Podmiot upoważniony do opracowywania oceny lub uwag jest obowiązany do:

1)informowania ministra właściwego do spraw rolnictwa o zmianach w zakresie określonym w art. 10 ust. 4 pkt 1 oraz ust. 5 pkt 1-4 i pkt 6 w terminie 14 dni od dnia zajścia zdarzenia, które spowodowało zmianę tych informacji;

2)wyłączenia z opracowywania oceny lub uwag osób, których udział może budzić wątpliwości co do ich bezstronności w zakresie tej oceny lub uwag.

2.Minister właściwy do spraw rolnictwa jest uprawniony do prowadzenia kontroli podmiotów upoważnionych do opracowywania oceny lub uwag w zakresie:

1)przestrzegania warunków, o których mowa w ust. 1 i w art. 10 ust. 3;

2)zgodności prowadzonej działalności z udzielonym upoważnieniem.

3.Czynności kontrolne prowadzą osoby upoważnione przez ministra właściwego do spraw rolnictwa.

4.Czynności kontrolne prowadzi się po okazaniu upoważnienia do prowadzenia tych czynności.

5.Osoba prowadząca czynności kontrolne jest uprawniona do:

1)żądania ustnych lub pisemnych wyjaśnień, okazania dokumentów lub innych nośników informacji oraz udostępnienia innych informacji mających związek z przedmiotem czynności kontrolnych;

2)wstępu na teren nieruchomości i obiektów, w których jest prowadzona działalność polegająca na opracowywaniu oceny lub uwag w dniach i w godzinach, w których ta działalność jest lub powinna być prowadzona.

6.Z przeprowadzonych czynności kontrolnych sporządza się protokół, który zawiera:

1)imię, nazwisko oraz stanowisko służbowe osoby przeprowadzającej czynności kontrolne;

2)czas trwania czynności kontrolnych;

3)opis stanu faktycznego stwierdzonego w toku przeprowadzonych czynności kontrolnych;

4)opis ewentualnych nieprawidłowości stwierdzonych w toku przeprowadzonych czynności kontrolnych;

5)ewentualne zalecenia pokontrolne.

7.Protokół z przeprowadzenia czynności kontrolnych podpisuje osoba przeprowadzająca te czynności oraz osoba uprawniona do reprezentowania podmiotu upoważnionego do opracowywania oceny lub uwag. Odmowę podpisania protokołu z przeprowadzenia czynności kontrolnych odnotowuje się w tym protokole. Odmowa podpisania protokołu z przeprowadzenia czynności kontrolnych nie stanowi przeszkody do prowadzenia dalszego postępowania.

8.Podmiot upoważniony do opracowywania oceny lub uwag może zgłosić ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa umotywowane zastrzeżenia do ustaleń zawartych w protokole z przeprowadzenia czynności kontrolnych w terminie 7 dni od dnia podpisania protokołu.

9.W przypadku zgłoszenia zastrzeżeń, o których mowa w ust. 8, minister właściwy do spraw rolnictwa rozpatruje wniesione zastrzeżenia w terminie 7 dni od dnia ich wniesienia i, jeżeli to konieczne, zleca przeprowadzenie dodatkowych czynności kontrolnych.

10.W przypadku nieuznania zastrzeżeń, o których mowa w ust. 8, w całości lub w części, minister właściwy do spraw rolnictwa przekazuje niezwłocznie swoje stanowisko na piśmie podmiotowi upoważnionemu do opracowywania oceny lub uwag.

11.W przypadku gdy podmiot upoważniony do opracowywania oceny lub uwag nie spełnia warunków, o których mowa w ust. 1 lub w art. 10 ust. 3, minister właściwy do spraw rolnictwa może nakazać, w drodze zaleceń pokontrolnych, usunięcie uchybień w wyznaczonym terminie.

12.W przypadku gdy podmiot upoważniony do opracowywania oceny lub uwag:

1)przestał spełniać warunki, o których mowa w art. 10 ust. 3, lub

2)złożył oświadczenie, o którym mowa w art. 10 ust. 5 pkt 3, niezgodne ze stanem faktycznym, lub

3)uniemożliwia lub utrudnia przeprowadzenie kontroli, o której mowa w ust. 2, lub

4)w sposób rażący naruszył warunki, o których mowa w ust. 1, lub

5)nie usunął w wyznaczonym terminie uchybień, o których mowa w ust. 11, lub

6)opracowuje oceny lub uwagi niespełniające wymagań określonych w wytycznych Komisji Europejskiej lub w sposób nierzetelny, lub

7)złożył wniosek o cofnięcie tego upoważnienia

-minister właściwy do spraw rolnictwa cofa, w drodze decyzji, upoważnienie do opracowywania oceny lub uwag.

13.Podmiot, któremu cofnięto upoważnienie do opracowywania oceny lub uwag jest obowiązany do niezwłocznego zwrócenia ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa, jednak nie później niż w terminie 30 dni od dnia cofnięcia upoważnienia, kopii dokumentacji umożliwiającej opracowanie oceny lub uwag.

14.Podmiot, któremu cofnięto upoważnienie do opracowywania oceny lub uwag, w przypadkach określonych w ust. 12 pkt 2-6, może uzyskać ponowne upoważnienie nie wcześniej niż po upływie 3 lat od dnia wydania decyzji cofającej to upoważnienie.
art. 12
1.Minister właściwy do spraw rolnictwa prowadzi i aktualizuje rejestr podmiotów upoważnionych do opracowywania oceny lub uwag.

2.Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest jawny i zawiera:

1)informacje, o których mowa w art. 10 ust. 4 pkt 1;

2)zakres upoważnienia;

3)datę wydania i numer upoważnienia.

3.Rejestr, o którym mowa w ust. 1, udostępnia się na stronie internetowej administrowanej przez ministra właściwego do spraw rolnictwa.

następne przepisy